Le cannabis médical n’est pas un mirage ni un privilège réservé à quelques initiés. Depuis 2013, la loi italienne a tranché : ce traitement existe, il s’obtient officiellement, mais le parcours pour y accéder tient parfois du labyrinthe. Ce guide, actualisé au 23 novembre 2020, déroule les étapes concrètes pour obtenir une prescription, en Italie, de cannabis à usage thérapeutique. Pour s’y retrouver, petit panorama des points clés :
- le fonctionnement de la prescription médicale et le parcours patient pour entamer un traitement
- la question du remboursement et la mosaïque des situations régionales
- les modalités d’approvisionnement pour patients, hôpitaux, pharmacies, distributeurs agréés
- le sujet des coûts
Index
- 1. Brève histoire du cannabis thérapeutique en Italie
- 2. Comment le cannabis thérapeutique est-il prescrit ?
- 3. Obtenir du cannabis médical avec une ordonnance « blanche » (à la charge du patient)
- 3.1 Obstacles à l’obtention via ordonnance blanche
- 4. Se procurer le cannabis médical pris en charge par la SSR
- 4.1 Les démarches concrètes pour le patient
- 5. Approvisionnement par les pharmacies
- 6. Approvisionnement par les hôpitaux/AUSL
- 7. Les coûts du cannabis médical
- 8. Synthèse
- 9. Références
1. Brève histoire du cannabis thérapeutique en Italie
Le bouleversement commence en 2007, avec l’introduction du Dronabinol, un THC synthétique, dans la liste des substances autorisées pour la fabrication de médicaments. Mais à l’époque, la porte reste étroite : seuls les dérivés purs, sortis de laboratoire, sont tolérés, pas la plante entière.
Tout bascule en 2013. Un décret ministériel (DM 23/01/2013, JO n°33 du 08/02/2013) inscrit les préparations végétales de cannabis, extraits et teintures compris, parmi les stupéfiants utilisables en pharmacie. L’usage médical du cannabis sort de la clandestinité législative : il entre officiellement dans la pharmacopée italienne.
2. Comment le cannabis thérapeutique est-il prescrit ?
Comme n’importe quel médicament, le cannabis thérapeutique peut être prescrit par tout médecin, généraliste, spécialiste, hospitalier, vétérinaire, à condition qu’il estime en son âme et conscience que ce traitement est adapté.
Concrètement, une prescription aux frais du patient est envisageable pour toute pathologie bénéficiant d’une certaine reconnaissance scientifique. Pour les détails spécifiques sur les maladies concernées, un autre article approfondit la question :
Quelles sont les maladies qui profitent du cannabis médical ?
Il faut cependant préciser : si la liberté de prescription du médecin est totale lorsque le traitement est entièrement à la charge du patient (en vertu de la loi 94/98), elle se réduit lorsque le Système régional de santé (SSR) prend en charge le coût. Dans ce cas, la prescription doit respecter un cadre réglementaire plus strict.
En clair, la démarche pour un patient diffère selon que le cannabis est prescrit sur ordonnance privée (appelée « ordonnance blanche », payante) ou dans le cadre du SSR (gratuite pour le patient).
Accéder au cannabis médical peut donc être :
- extrêmement simple si la prescription est payante
- plus ou moins complexe si elle relève du SSR, la difficulté dépend fortement des régions
Pour explorer ce sujet en détail, voir l’article « Cannabis médical et région remboursable par région ».
La prescription de cannabis médical s’effectue, de base, selon la loi 94/98. Le médecin précise le type de cannabis, la motivation de la préparation, et un code alphanumérique remplace le nom du patient sur l’ordonnance, conformément à la « loi Di Bella » et au DM 9/11/2015. Ces données, anonymisées (âge, sexe, dosage, besoin thérapeutique), servent aussi à des fins statistiques, via un formulaire transmis à la région.
3. Obtenir du cannabis médical avec une ordonnance blanche (médicament à la charge du patient)
Le parcours, résumé, donne :
- Prendre rendez-vous avec un médecin (généraliste, spécialiste, privé, hospitalier…)
- Si le praticien juge le traitement justifié dans le respect de la loi 94/98, il rédige une ordonnance blanche (pas de limite de quantité)
- Se rendre dans une pharmacie galénique habilitée à préparer du cannabis médical
- Attendre la préparation, régler le montant demandé, puis récupérer le médicament
Cela paraît limpide. Sur le terrain, le parcours se heurte à plusieurs réalités concrètes :
3.1 Obstacles à l’obtention via ordonnance blanche
Premier écueil : de nombreux médecins refusent de prescrire le cannabis, qu’ils ignorent ou associent encore à une drogue d’abus. Aucun professionnel n’a l’obligation de prescrire une thérapie, quelle qu’elle soit, s’il estime qu’elle n’est pas adaptée à son patient.
Deuxième difficulté : même avec la précieuse ordonnance, il faut trouver une pharmacie qui prépare le cannabis thérapeutique. Sur 19 000 officines en Italie, seules environ 600 sont habilitées. Encore faut-il qu’elles soient approvisionnées, ce qui n’a rien d’évident, car depuis deux ans, la pénurie guette. L’offre (venant des Pays-Bas ou du Canada) peine à suivre une demande croissante.
En 2017, le ministère de la Santé a même sanctionné plusieurs pharmacies coupables d’avoir informé les patients sur la disponibilité du cannabis médical, considérant qu’il s’agissait là d’une forme de publicité illicite.
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4. Se procurer le cannabis médical pris en charge par la SSR
Le remboursement du cannabis médical ne s’applique pas uniformément à toutes les régions. Seules celles ayant adopté une législation spécifique sur les « médicaments cannabinoïdes » ouvrent la voie à une distribution gratuite.
À ce jour, la majorité des régions italiennes n’a pas généralisé la gratuité. Dans quelques territoires (Piémont, Vénétie, Émilie-Romagne, Toscane, Marches, Campanie, Pouilles…), le cannabis médical peut être obtenu sans frais pour le patient, mais uniquement pour certaines indications médicales clairement listées.
Deux paramètres font foi :
- La région de résidence
- La reconnaissance, par la région, de la pathologie concernée pour l’accès gratuit au cannabis
Résultat : deux patients atteints de la même maladie, mais vivant dans des régions différentes, peuvent avoir des parcours opposés, l’un accède gratuitement au traitement, l’autre doit payer.
La procédure de prescription varie, elle aussi, d’une région à l’autre. Chaque région fixe ses propres règles concernant les maladies, les formes pharmaceutiques, parfois même les modalités de prescription.
Dans certains territoires, un plan de traitement rédigé par un spécialiste est obligatoire pour le remboursement. Dans d’autres, seules les variétés ou formulations spécifiques sont listées. Pour connaître la prise en charge exacte, il faut impérativement consulter les autorités régionales compétentes : le paysage reste mouvant, certains territoires n’ayant pas encore finalisé leur cadre légal.
Voici les régions ayant organisé une distribution gratuite de « médicaments cannabinoïdes » :
- Campanie
- Émilie-Romagne
- Frioul-Vénétie Julienne
- Lazio
- Lombardie
- Marches
- Piémont
- Pouilles
- Sardaigne
- Sicile
- Toscane
- Ombrie
- Vénétie
- Pour plus d’informations sur le remboursement région par région, consultez ce guide.
4.1 Les démarches concrètes pour le patient
En pratique, pour obtenir du cannabis médical remboursé par la SSR, le parcours-type s’articule ainsi :
- Consulter un spécialiste conventionné ou un service hospitalier habilité à prescrire
- Le spécialiste rédige un plan thérapeutique (valable 3 à 6 mois), définissant la nature du traitement (posologie, administration, etc.)
- Avec ce plan, passage chez le médecin généraliste qui établit une ordonnance « rouge » (SSN) pour la quantité mensuelle (l’ordonnance est valable 30 jours, à renouveler chaque mois)
- Se présenter dans une pharmacie galénique pour la préparation
- Attendre la préparation, puis retirer le médicament
Les obstacles rencontrés ici restent similaires : il faut convaincre le corps médical, puis compter sur la disponibilité du produit en officine.
Dans d’autres régions, la procédure est parfois plus directe :
- Prendre rendez-vous avec le médecin habilité
- Si la pathologie est reconnue par la Région, le médecin rédige une ordonnance sur mesure (rouge ou blanche) pour un maximum de 30 jours
- Se procurer le médicament dans une pharmacie galénique
- Attendre la préparation, puis récupérer gratuitement le cannabis
Le cannabis médical remboursé par le SSR reste réservé aux indications médicales accréditées par la Région. Les usages reconnus au niveau national (DM 9/11/2015) pour une prise en charge gratuite sont :
- Sclérose en plaques
- Douleurs cancéreuses et chroniques
- Cachexie (anorexie, VIH, chimiothérapie)
- Vomissements et perte d’appétit liés à la chimiothérapie
- Glaucome
- Syndrome de la Tourette
Remarque : chaque région conserve sa latitude pour décider quelles pathologies sont couvertes par la distribution gratuite.
5. Approvisionnement par les pharmacies
Environ 600 pharmacies italiennes préparent du cannabis médical (sur 19 000 établissements). Elles s’approvisionnent auprès de différents fournisseurs selon l’origine du produit :
- Cannabis médical néerlandais : commande auprès de cinq distributeurs italiens agréés (ACEF, Fagron, Farmalabor, Fl-Group, Galeno)
- Cannabis médical italien : commande auprès de l’Institut militaire chimico-pharmaceutique de Florence
- Cannabis médical canadien : également fourni via l’Institut militaire de Florence
Les commandes suivent la procédure classique : un bon d’achat en trois exemplaires, transmis par voie numérique (PEC) ou papier à la société distributrice.
Ce bon précise la variété souhaitée, la quantité exacte (par flacon, en grammes). Par exemple : « 25 flacons de 10 g » au lieu de « 250 g » génériques.
À la réception, le cannabis est inscrit dans le registre d’entrée/sortie puis débité au fur et à mesure des prescriptions réalisées par le pharmacien.
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6. Approvisionnement en cannabis médical par AUSL/hôpitaux
Les hôpitaux et AUSL (pharmacies hospitalières) suivent, dans l’ensemble, les mêmes procédures que les pharmacies territoriales.
Ils disposent cependant d’une option supplémentaire : l’importation directe depuis la Hollande, en vertu du décret du 11/02/1997 (concernant les médicaments non homologués en Italie). Cette voie permet d’importer des quantités couvrant plusieurs patients et plusieurs mois, via une seule commande.
Cette procédure, autrefois courante, tend à se raréfier : elle génère des délais longs (souvent deux mois), nécessite une organisation interne spécifique, et le remboursement direct par la Région. Un retard dans la logistique peut entraîner une rupture de traitement pour les patients concernés.
7. Les coûts du cannabis médical
Pour les patients qui paient eux-mêmes le traitement, la question du prix se pose immédiatement : quels sont les tarifs ?
Le cannabis médical, en Italie, est un médicament galénique : il est préparé à la demande, sur ordonnance, par le pharmacien. Contrairement aux spécialités industrielles, il n’existe donc pas de prix unique et fixe.
Le pharmacien applique un tarif officiel fixé par le ministère de la Santé, valable pour tous les médicaments galéniques, qu’ils contiennent ou non des cannabinoïdes.
Le seul montant sûr : le ministère impose un prix de 9 € le gramme (TVA 10 %) sur le médicament, quels que soient les frais du pharmacien, qui oscillent généralement entre 9 et 11 € (TVA 22 %) pour la matière première.
S’ajoutent les coûts de préparation et de conditionnement (variables selon la forme galénique et son niveau de complexité). Voici quelques exemples de tarifs courants (hors coût des contenants et opérations techniques) :
- 30 sachets de 100 mg d’inflorescences : autour de 65 €
- 30 sachets de 500 mg : environ 190 €
- 30 sachets de 1000 mg : environ 330 €
- 50 ml d’huile de cannabis (5 g/50 ml) : environ 90 €
- 100 ml d’huile de cannabis (5 g/50 ml) : environ 160 €
Ces dépenses sont déductibles fiscalement, comme pour les médicaments industriels, sur présentation d’un reçu ou d’une facture.
Le décret du 9 novembre 2015 impose aussi l’analyse obligatoire du titrage des préparations et extraits d’huile. Les modalités de prise en charge de ce coût ne sont pas harmonisées : il existe donc des différences de tarifs selon les régions (en Lombardie, un plafond de remboursement est prévu, ailleurs, non).
8. Synthèse
Le cannabis thérapeutique ne s’achète jamais sans ordonnance. Celle-ci donne droit à 30 jours de traitement. L’approvisionnement s’effectue exclusivement en hôpital/AUSL ou dans les pharmacies galéniques autorisées à préparer ce type de médicament.
Pour prouver la légalité de la détention d’une préparation à base de cannabis, le patient (ou la personne venue la retirer) doit recevoir une copie de l’ordonnance, datée, signée et tamponnée par le pharmacien. Depuis le DM 9/11/2015, le pharmacien est tenu de remettre ce justificatif, même si le patient ne le réclame pas. Ce document fait foi en cas de contrôle : il atteste de l’usage thérapeutique du produit.
Le médecin peut se rapprocher de la région ou de l’AUSL compétents pour s’informer des modalités de prescription et de la mise en œuvre des lois régionales, lorsque celles-ci existent.
9. Références
Cet article s’appuie sur l’expérience du Dr Marco Ternelli. Pour approfondir, le Journal officiel du ministère de la Santé demeure la source principale :
- http://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2017-06-03&atto.codiceRedazionale=17A03680&elenco30giorni=false
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